2022-11
為進一步明確醫療器械強制性標準的適用情況，器審中心按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》的有關規定，依據國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）發布的強制性標準，經征求標管中心意見，形成了《醫療器械產品適用強制性標準清單》，為申請人/注冊人確定具體產品適用的強制性國家標準和強制性行業標準提供參考。 特此通告。
2022-10
為貫徹落實我局《關于優化第二類醫療器械注冊審評審批的若干措施》要求，進一步規范檢驗服務，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等文件要求，有關醫療器械檢驗工作指引如下：
2022-09
為做好醫療器械注冊人制度下注冊質量管理體系核查工作，提高醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（市場監管總局令第53號）等要求，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（見附件），現予發布，自發布之日起實施。國家藥品監督管理局《關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告》
2022-08
為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》及配套文件要求，進一步強化對北京市同種異體植入性和動物源性醫療器械生產企業的科學監管，北京市藥監局于近日編制發布了《北京市醫療器械病毒滅活工藝檢查指南（2022版）》。
YY/T 0325-2022《一次性無菌導尿管》等18項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。
